HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스 계열사인 브레인트리가 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔) 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.

이번 NDA는 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 ▲미란성 식도염(EE) 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다.

이번 NDA 제출은 2,000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’에서 확보한 우월한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다는 설명이다.

TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB계열 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했으며, 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐다.

비미란성 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔은 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였으며(테고프라잔 100mg: p<0.0001, 50mg: p=0.0006), 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율에서도 위약 대비 우월성을 나타냈다.

또한 모든 등급(LA 등급 A?D)의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔은 2주 및 8주 시점 모두 PPI계열인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다.

특히 중증 환자(LA 등급 C, D)에서도 2주 및 8주 시점 모두에서 우월성을 입증해 중증 환자 치료에서의 차별적 가치를 확인했다는 설명이다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다”며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스(Best in class)제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것”이라고 말했다.

박종헌 머니투데이방송 MTN 기자